Produktai skirti bs ir pp medžiaga (6)

Tamamen selülozdan üretilmiş kağıtlar grubu (1.Hamur) Selüloz ve odun hamurundan üretilmiş kağıt grubu (Gazete ve 3. Hamur) Atık kağıtla birlikte selülozla karışımdan üretilmiş kağıtlar grubu (Kroma, oluklu mukavva karton) Selülozdan üretilmiş, geri dönüşüm verimi düşük kağıtlar grubu (Kuşe kağıtlar)

4A Medical Drainage systems are products that assist in the collection of waste blood and fluids after surgeries. The cautery pen is used during surgery for cutting and coagulation at high frequency. Our silicone and PVC drains are fully biocompatible and all test certifications are available. Our daily production capacity is around 15,000 packages, including all drains and cautery pens.

Bir yandan tüketiciler ile doğrudan temas kurulması bir yandan da tüketiciler açısından bir güvence oluşturması bakımından ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesi için bir takım sistemlerin kurulması son derece etkili olmuştur. Bugün başta Avrupa Birliği ülkeleri olmak üzere dünyanın birçok ülkesinde, ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesi çalışmaları yapılmaktadır. Avrupada Uluslararası Standartlar Organizasyonu ve ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü, bir mal veya hizmet üreten kuruluşların standartlara uygun üretim yapmaları ve tüketicilere kaliteli ürün ve hizmetler sunmaları yönünde standartlar geliştirmektedir. Bu standartlar sayesinde hem üretici firmalarda kalite ve standartlara uyum konusunda bilinç yükseltilmekte hem de tüketicilerin can ve mal emniyeti sağlanmakta, aynı zamanda tüketicilerin güvenilir ürün ve hizmet arayışlarında seçim imkanı yaratılmakta ve kalite açısından aldanmaları önlenmiş olmaktadır.

Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir. ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.

Bir cihazın elektromanyetik uyumluluğunun diğer cihazlardan etkilenebilmesi veya diğer cihazları bozabilmesi kapsamında, elektrikli ve elektronik tüm cihazlara uygulanacak gereklilikleri belirlemek için EMC testleri uygulanır. EMC Testlerinin yapılması ile imalatçı firmalar ürettikleri ürünlerinin EMC şartlarına uygunluğunu kanıtlamış olurlar. 1996 yılından itibaren elektronik cihazlar için zorunlu hale getirilen EMC standartları gereğince ürünlerini pazarlamak ve piyasaya sunmak isteyen üreticiler, bu standartlar ışığında çeşitli EMC testleri ve LVD testleri gibi kritik deneylerini yaptırarak bu testlerden geçen cihazlarına “CE” işaretini koymaları gerekmektedir. Avrupa Birliği ülkeleri tarafından uygulamaya konulan Yeni Yaklaşım Direktifleri ile çeşitli ürün grupları belirlenmiş ve bu ürünler için gerekli uygunluk ve güvenlik çalışmalarının kapsamı tespit edilmiştir. Ayrıca bu ürünlere CE işaretinin konulmasına yönelik uygulama başlatılmıştır.

Ürünlerin kalitesini ölçmek amacı ile yapılan LVD Alçak Gerilim Testi (Low Voltage Directive), Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (2006/95/AT) hükümleri gereğince yapılmaktadır ve uygun koşullar tespit edildiğinde bir kalite belgesi hazırlanmaktadır. Ürünlerin kalitesini ölçmek amacı ile yapılan LVD Alçak Gerilim Testi (Low Voltage Directive), Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (2006/95/AT) hükümleri gereğince yapılmaktadır ve uygun koşullar tespit edildiğinde bir kalite belgesi hazırlanmaktadır.